Sakens bakgrunn
Statsforvalteren i Nordland stadfestet 8. januar 2025 Nordlandssykehuset HFs vedtak om tvungen behandling av A (heretter klageren) med antipsykotiske legemidler, jf. psykisk helsevernloven (phvl.) § 4-4.
Statsforvalteren la i vedtaket til grunn at behandlingen med stor sannsynlighet ville føre til vesentlig bedring og/eller hindre vesentlig forverring av klagerens tilstand. Statsforvalteren viste til at klageren var psykotisk og alvorlig sinnslidende, og blant annet til at det i Helsedirektoratets Nasjonale faglige retningslinje IS-1957 «Utredning, behandling og oppfølging av personer med psykoselidelser» anbefales at det tas i bruk antipsykotisk medisin ved diagnostisert psykoselidelse. Ut fra en helhetsvurdering kom Statsforvalteren til den konklusjon at klageren/pasienten med stor sannsynlighet vil ha vesentlig nytte av den medikamentelle behandling faglig ansvarlig har anført.
Statsforvalteren skrev også i vedtaket at «[d]e opplyste bivirkninger i den aktuelle saken er kjente bivirkninger» ved behandling med de aktuelle preparatene, og at «[d]isse bivirkningene vurderes ikke å oppveie den gunstige virkningen som er dokumentert i saken». Videre skrev Statsforvalteren senere i vedtaket:
«Vi har også vurdert at den dokumenterte nytten som kan forventes ved medikamentell behandling klart veier opp for mulige bivirkninger medisin kan gi. Faglig ansvarlig har en plan for å fange opp dersom omfanget av bivirkninger likevel blir av en slik grad at det medfører stans og eventuelt bytte av valgt medikament.»
Klagerens mor klaget saken inn til ombudet. I klagen viste hun blant annet til at kravet i phvl. § 4-4 fjerde ledd om at tvangsmedisinering kun kan iverksettes dersom den med «stor sannsynlighet» vil føre til en «vesentlig» positiv effekt. Hun anførte at kravet knytter seg til den enkelte pasient og ikke en gruppe pasienter, og at retningslinjer (slik som IS-1957) ikke gjelder vilkårene for tvangsmedisinering.
Våre undersøkelser
Etter en gjennomgang av klagen og de innhentede saksdokumentene fant vi grunn til å undersøke enkelte sider ved Statsforvalterens vedtak. Vi stilte spørsmål knyttet til kravet om stor sannsynlighet for vesentlig effekt. Sentralt for ombudet var blant annet hvilken betydning innholdet i de nasjonale faglige retningslinjene har for vurderingen av om tvangsmedisinering av pasienten med stor sannsynlighet vil ha vesentlig effekt. Vi stilte også spørsmål om kravet om at legemiddelbehandlingens gunstige virkninger klart oppveier ulempene. Våre spørsmål og Statsforvalterens svar omtales i det følgende.
Spørsmål knyttet til kravet om stor sannsynlighet for vesentlig effekt
Om tidligere erfaring med medisinering av klageren
Vi stilte spørsmål om hvilke konkrete forhold Statsforvalteren la vekt på ved vurderingen av om medikamentene ville få en virkning for klageren som tilfredsstiller lovens krav. Vi spurte også om hvilken betydning tidligere erfaring med medisinering av klageren hadde hatt i vurderingen, da klagerens mor overfor Statsforvalteren har gitt uttrykk for at klageren har hatt dårlig effekt av tidligere tvangsbehandlinger med antipsykotika.
Statsforvalteren svarte at de i vurderingen tok utgangpunkt i klagerens tidligere erfaringer med lignende medikamenter, og mente at han tidligere ikke hadde mottatt adekvat behandling med antipsykotika. Klageren ble vurdert å være vesentlig preget av psykotiske symptomer, at han var behandlingstrengende, og at det derfor forelå et klart forbedringspotensial ved behandling. Den forventede bedringen ville ifølge Statsforvalteren være vesentlig, i form av å redusere den aktuelle psykosen, samt å redusere økende angstsymptomer og risiko for at han kunne komme til å agere på psykotiske forestillinger. Det ble også vurdert at behandlingen ville forbedre klagerens funksjonsnivå og øke muligheten for samarbeid for å motta nødvendig helsehjelp.
Om betydningen av nasjonale faglige retningslinjer
Vi stilte også spørsmål om hvilken betydning Statsforvalteren mener det som står i de nasjonale faglige retningslinjene (IS-1957) har for spørsmålet om kravet i phvl. § 4-4 fjerde ledd andre punktum er oppfylt.
Statsforvalteren svarte at de – i mangel av andre individuelle holdepunkter – tok utgangspunkt i Helsedirektoratets anbefalinger i retningslinjen IS-1957 ved vurderingen av sannsynligheten for effekt av antipsykotika. Statsforvalteren viste til at retningslinjen er basert på forskning og kunnskapsoppsummeringer.
Statsforvalteren viste videre til Helsedirektoratets brev 22. mars 2019. I brevet står det at kunnskapsgrunnlaget som ligger til grunn for den nasjonale faglige retningslinjen, IS-1957, vil danne grunnlag for vurderingen der personen ikke har vært behandlet med antipsykotika tidligere. Statsforvalteren viste også til Høyesteretts dom Rt-2001-752 og Tvangslovutvalgets utredning i NOU 2019:14, som på side 570 skriver at det er mye som «tyder på at Høyesterett her går langt i retning av å akseptere generell kunnskap om og erfaring med effekten av antipsykotisk legemiddelbehandling i mangel av mer individuelle holdepunkter». Helsedirektoratets brev 17. januar 2019 gir også uttrykk for en lignende oppfatning. Når det gjelder IS-1957, viste Statsforvalteren til at den er utarbeidet på grunnlag av et omfattende utvalg av studier. Hva gjelder effekten av antipsykotisk behandling, viste Statsforvalteren til følgende uttalelse på side 76 i retningslinjen:
«Mer enn 100 kontrollerte studier viser at antipsykotiske legemidler har en klart bedre effekt enn ikke-virksomme legemidler (placebo) når det gjelder å redusere akutte psykosesymptomer, som hallusinasjoner, vrangforestillinger og desorganisering. Avhengig av pasientgruppen, vil 50–80 % av pasientene som får virksomt legemiddel, bli betydelig bedre, sammenlignet med 5–40 % av dem som ikke får virksomt legemiddel (14;296). Fordi legemidlene reduserer risikoen for tilbakefall, brukes de også forebyggende i langtidsbehandling. På dette området finnes det mer enn 60 kontrollerte studier som viser at legemiddelbehandling reduserer risikoen for tilbakefall de første årene etter en gjennomgått psykoseepisode.»
Dette gir etter Statsforvalterens vurdering «gode holdepunkter for reduksjon av psykotiske symptomer ved bruk av antipsykotiske medikamenter ved behandling av psykoselidelse». Studiene viser effekt av antipsykotisk medisin på gruppenivå, hvilket «innebærer at sannsynligheten er stor for at pasienter som får adekvat antipsykotisk behandling, har effekt for å redusere psykotiske symptomer». Med utgangspunkt i det kunnskapsgrunnlaget som ligger til grunn for den nasjonale retningslinjen for psykosebehandling, vurderte derfor Statsforvalteren det slik at behandlingen med stor sannsynlighet ville føre til vesentlig bedring av klagerens tilstand.
Statsforvalteren understreket at «IS-1957 avgrenses ikke mot behandling uten eget samtykke», og at Helsedirektoratet i brev av 22. mars 2019 har lagt til grunn at den nasjonale psykoseretningslinjen kan danne grunnlag for at krav etter psykisk helsevernloven § 4-4 fjerde ledd er oppfylt. Statsforvalteren fremhevet også at det må forventes at helsepersonell tar utgangspunkt i kunnskapsbasert praksis og gir behandling i samsvar med eventuelle nasjonale retningslinjer på området.
Når det gjelder betydningen av hvilke forskningsfunn anbefalingene i IS-1957 knytter seg til – herunder konklusjoner om at antipsykotika har «godt dokumentert virkning», at «antipsykotiske legemidler har en klart bedre effekt enn ikke-virksomme legemidler» og at «[r]undt 20 % har bare moderat effekt på symptomene» – viste Statsforvalteren til at det i utgangspunktet ikke er mulig å forutsi den eksakte effektstørrelse av et medikament på individnivå. Statsforvalteren viste også til at «[u]avhengig av tilstand som behandles, vil det også være slik at noen kan ha bivirkninger av et preparat som andre tolererer godt. Motsatt kan noen ha svært god effekt av et medikament som ikke er like nyttig for andre». Deretter fremhevet Statsforvalteren:
«Ved all medisinsk behandling er det derfor sentralt å evaluere både bivirkninger og effekt gjennom et forløp, og gjøre justeringer ved behov. Det er først når et medikament er forsøkt på et individ at det er mulig med sikkerhet å si at behandlingen har en virkning som gjør at den bør opprettholdes.»
Om begrunnelsesplikten og prøvingsplikten
Videre spurte vi om Statsforvalteren mener begrunnelsesplikten var oppfylt, og om Statsforvalteren har vurdert synspunktene som klagerens mor og hans advokat har kommet med.
Synspunktene som klagerens mor og hans advokat har kommet med gjaldt blant annet at klagerens symptomer skyldtes somatiske forhold. Videre hadde de oppgitt at klageren ikke hadde hatt tilstrekkelig positiv effekt ved tidligere bruk av antipsykotika, og at han fikk alvorlige bivirkninger. Statsforvalteren svarte at klagerens tidligere kortvarige bruk av antipsykotisk behandling i større grad burde vært beskrevet i vedtaket, samt at klageren heller ikke har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere kortvarige behandlingsforsøk. Det burde også vært grunngitt hvorfor tidligere behandlingsforsøk ikke kunne anses som et adekvat behandlingsforsøk. Samlet sett vurderte derfor Statsforvalteren det slik at advokatens og morens anførsler skulle vært nærmere kommentert, og at begrunnelsen for vurderingen av vilkåret etter psykisk helsevernloven § 4-4 fjerde ledd ikke tilfredsstiller begrunnelseskravet.
Om kravet om at legemiddelbehandlingens gunstige virkninger klart oppveier ulempene
Avslutningsvis stilte vi også spørsmål om Statsforvalterens behandling av kravet i phvl. § 4-4 andre ledd bokstav a om at legemiddelbehandlingens gunstige virkninger klart oppveier ulempene. Vi spurte om hvilke konkrete forhold Statsforvalteren har vektlagt i denne avveiningen, og om Statsforvalteren mener begrunnelsesplikten er oppfylt for dette vilkåret.
Statsforvalteren mente at det i vedtaket burde vært oppgitt hvilke bivirkninger som mest sannsynlig kunne oppstå hos pasienten, og at det burde fremgått en avveining mellom den gunstige virkningen som ble lagt til grunn for Statsforvalterens vurdering, opp mot mulige bivirkninger. Statsforvalteren vurderte det derfor slik at begrunnelsesplikten ikke er oppfylt for vurderingen etter phvl. § 4-4 andre ledd bokstav a.
Klagerens mor fikk anledning til å uttale seg, og innga merknader til Statsforvalterens svar. Statsforvalteren svarte på merknadene.
Sivilombudets syn på saken
1. Innledning og avgrensning
All bruk av tvang innenfor helsevesenet reiser grunnleggende etiske dilemmaer. På den ene siden står det offentliges ansvar for å yte nødvendig hjelp og unngå skade. På den andre siden står den enkeltes rett til vern av sin personlige integritet og selvbestemmelse. Tvangsmedisinering er i seg selv et svært inngripende tiltak. At risikoen for ubehagelige og alvorlige bivirkninger i tillegg er stor, gjør inngrepet desto mer alvorlig. Medisinering uten samtykke er et inngrep som befinner seg i legalitetsprinsippets kjerneområde. Det innebærer blant annet – som ombudet kommer tilbake til – at kravene til begrunnelse er særlig strenge.
Psykisk helsevernloven § 4-4 oppstiller vilkår for vedtak om undersøkelse og behandling uten eget samtykke, herunder tvangsmedisinering. Spørsmålet for Sivilombudet er om Statsforvalterens vedtak bygger på en riktig forståelse av vilkårene for å kunne medisinere en pasient uten pasientens samtykke. Sivilombudets vurdering baserer seg på Statsforvalterens begrunnelse for vedtaket. Ombudet kan ikke overprøve de medisinskfaglige vurderinger i saken.
Ombudet har i flere tidligere uttalelser uttalt seg om ulike statsforvalteres forståelse av kravet om stor sannsynlighet for vesentlig effekt, og kravene til begrunnelse av slike vedtak. Det vises til ombudets uttalelser 25. september 2018 (SOM-2016-3672), 18. desember 2018 (SOM-2017-543), 21. januar 2019 (SOM-2017-3156), 14. mars 2023 (SOM-2022-4834), 23. juni 2023 (SOM-2022-1235 og SOM-2022-1056) og 16. august 2024 (SOM-2024-1661).
2. Rettslige utgangspunkter
2.1 Psykisk helsevernloven § 4-4 fjerde ledd – stor sannsynlighet for vesentlig effekt
Det følger av phvl. § 4-4 fjerde ledd andre punktum at behandlingstiltak uten eget samtykke
«[…] kan bare igangsettes og gjennomføres når de med stor sannsynlighet kan føre til helbredelse eller vesentlig bedring av pasientens tilstand, eller at pasienten unngår en vesentlig forverring av sykdommen» (ombudets kursivering)
For det første gjelder det et prognosekrav: et krav om at behandlingstiltaket med «stor sannsynlighet» skal gi tilstrekkelig positiv effekt for pasienten. Det innebærer at det skal mer til enn alminnelig sannsynlighetsovervekt for at en slik positiv effekt inntrer. At pasienten er syk og trenger hjelp, er i seg selv ikke tilstrekkelig for å oppfylle lovens krav. I SOM-2017-3156 presiserte ombudet at phvl. § 4-4 ikke gir hjemmel til å «forsøke» og «prøve ut» tvangsmedisinering med antipsykotika, med mindre det er stor sannsynlighet for vesentlig positiv effekt.
Sannsynlighetsvurderingen knytter seg til den aktuelle pasienten i det konkrete tilfellet. Forhold som kan være relevant for vurderingen av prognosekravet, er blant annet pasientens tidligere erfaringer med det samme eller lignende medikamenter, på et tidspunkt da sykdomsbildet var noenlunde sammenlignbart.
Forskning og statistikk vil også kunne være relevante momenter, jf. SOM-2017-543. I samme sak fremhevet imidlertid ombudet at det generelle kunnskapsgrunnlaget for tvangsbehandling med antipsykotiske medikamenter over flere år hadde vært kritisert. Med henvisning til Paulsrud-utvalgets gjennomgang av kunnskapsgrunnlaget i 2010-2011 (se kapittel 9 i NOU 2011:9), viste ombudet til at treffsikkerheten ved bruk av antipsykotika var usikker og lav, både ved akuttbehandling og – særlig – ved vedlikeholdsbehandling. Ombudet tok ikke stilling til om det daværende kunnskapsgrunnlaget på generelt grunnlag var egnet til å tilfredsstille prognosekravet. Dette er noe behandlingsansvarlige og statsforvalterne i hver enkelt sak må ta stilling til og begrunne konkret.
For det andre oppstiller § 4-4 fjerde ledd andre punktum et krav om «vesentlig» effekt av medisineringen (kvalifikasjonskravet). Dette innebærer et krav om at effekten er av kvalifisert art, jf. for eksempel SOM-2024-1661 og Paulsrud-utvalgets NOU 2011:9 side 46.
Både prognosekravet og kvalifikasjonskravet må være oppfylt for at vilkåret om «stor sannsynlighet» for «vesentlig» effekt skal være oppfylt og den aktuelle tvangsmedisineringen skal være lovlig.
2.2 Psykisk helsevernloven § 4-4 andre ledd bokstav a – gunstige virkninger som klart veier opp for ulempene
Etter phvl. § 4-4 andre ledd bokstav a kan videre legemiddelbehandling bare gjennomføres med legemidler som har en «gunstig virkning som klart oppveier ulempene ved eventuelle bivirkninger».
Loven forutsetter her en forholdsmessighetsvurdering, der den som fatter vedtaket må avveie de forventede positive virkningene av legemiddelbehandlingen mot mulige ulemper. Ordet «klart» tilsier at det må være markert overvekt av gunstige virkninger, sammenlignet med ulempene.
Kravet er i tråd med det generelle forholdsmessighetsprinsippet som gjelder i helse- og omsorgssektoren, og som fremgår av phvl. § 4-2 første ledd første punktum. I § 4-2 første ledd tredje punktum fremgår videre minste inngreps prinsipp: «Er mindre inngripende tiltak tilstrekkelig, skal disse benyttes». Forholdsmessighetsprinsippet og minste inngreps prinsipp legger føringer for all tvangsbruk i helse- og omsorgssektoren, jf. Prop.147 L (2015-2016) pkt. 5.4.
2.3 Kravene til begrunnelse
Det følger av forvaltningsloven (fvl.) § 24 at enkeltvedtak skal grunngis. Begrunnelsesplikten er en helt sentral rettssikkerhetsgaranti, og ett av grunnkravene for å sikre at forvaltningen treffer forsvarlige avgjørelser.
Dersom et vedtak ikke er begrunnet, eller begrunnelsen er mangelfull i henhold til fvl. §§ 24 og 25 eller særskilte begrunnelseskrav i særlovgivningen, vil dette kunne utgjøre en saksbehandlingsfeil. Manglende begrunnelse kan også tyde på at det foreligger materielle feil ved vedtaket. Lovligheten av et vedtak vil i enkelte tilfeller vanskelig kunne prøves hvis vedtaket ikke er tilstrekkelig begrunnet.
I særlovgivningen finnes det enkelte bestemmelser som presiserer eller skjerper forvaltningslovens alminnelige krav til begrunnelsens innhold. Kravene til begrunnelse i saker om tvangsmedisinering har siden 1. september 2017 vært særskilt regulert i phvl. § 4-4 a. Etter andre ledd punkt 1 skal det i vedtaket opplyses om «hvordan vilkårene for vedtaket, jf. § 4-4 første til fjerde ledd, er vurdert. Det følger av Prop.147 L (2015–2016) side 38 og NOU 2019:14 side 100 at lovendringen var ment å klargjøre og skjerpe allerede eksisterende krav til begrunnelse og hva vedtaket skal inneholde. Ombudet legger til grunn at kravene til begrunnelse i psykisk helsevernloven og kravene som allerede følger av de alminnelige krav til begrunnelse ved særlige inngripende vedtak, i all hovedsak er sammenfallende.
Kravet til begrunnelse bidrar til riktige og gode forvaltningsvedtak, effektiv overprøving, likebehandling og kan gi veiledning for senere saker. Begrunnelsesplikten bidrar dessuten til at forvaltningen ikke legger vekt på utenforliggende eller usaklige hensyn. Gode begrunnelser kan videre styrke tilliten til forvaltningen. En god begrunnelse bidrar til at partene skal kunne forstå og godta avgjørelsen og kunne vurdere hvorvidt det er grunn til å be om omgjøring, klage til overordnet organ eller bringe vedtaket inn for domstolene. Hensynet til en god og velfungerende forvaltning taler for at vedtak skal begrunnes og at begrunnelsen holder en viss standard. Ombudet viser for øvrig til forarbeidene til forvaltningsloven, NUT 1958:3, side 220-221.
Høyesterett uttalte følgende om formålet bak begrunnelsesplikten i Rt-2008-96:
«Hovedhensyn bak begrunnelsesplikten er at parter og domstolene skal ha mulighet for å etterprøve vedtaket, herunder at skjønnsutøvelsen er forsvarlig, samt å bygge opp under og vise at saksbehandlingen har vært forsvarlig.»
Begrunnelsesplikten gjelder ikke bare for førsteinstansen, men også for klageinstansen, jf. fvl. § 33 første ledd.
Forvaltningsloven § 25 fastsetter krav til begrunnelsens innhold. Etter bestemmelsens første ledd skal det i begrunnelsen vises til de regler vedtaket bygger på. Forvaltningen skal dessuten nevne «de faktiske forhold som vedtaket bygger på», jf. andre ledd. Som Bernt uttrykker det; «poenget med begrunnelsen er å fremheve de avgjørende og kritisk viktige opplysningene», Jan Fridtjof Bernt, Norsk Lovkommentar (Gyldendal rettsdata), note 708 til forvaltningsloven (sist hovedrevidert 6. desember 2017). Etter tredje ledd bør videre de hovedhensyn som har vært avgjørende ved det forvaltningsmessige skjønn nevnes.
Begrunnelsesplikten etter § 25 er relativ. Det lovfestes i ny forvaltningslov § 57 andre ledd, hvor det heter at «[b]egrunnelsens omfang skal tilpasses vedtakets betydning». Loven har ikke trådt i kraft, men den relative begrunnelsesplikten er allerede sikker rett, se Prop. 79 L (2024-2025) s. 454. I bagatellmessige vedtak stilles det ikke særlig strenge krav til begrunnelsens innhold. I tilfeller der vedtaket er inngripende overfor den private part, skjerpes kravene. Der det er tale om svært inngripende vedtak stilles det strenge krav, jf. blant annet Rt-2000-1066. Vedtak om tvangsmedisinering er utvilsomt av en slik art.
2.4 Klageinstansens prøvingsplikt
Klageinstansens prøvingsplikt fremgår av fvl. § 34 andre ledd, som lyder som følger:
«Tas klagen under behandling, kan klageinstansen prøve alle sider av saken og herunder ta hensyn til nye omstendigheter. Den skal vurdere de synspunkter som klageren kommer med, og kan også ta opp forhold som ikke er berørt av ham. […]».
Etter ordlyden i bestemmelsens første punktum «kan» klageinstansen prøve alle sider av saken. Det er forutsatt i forvaltningslovens forarbeider, rettspraksis og juridisk teori at klageinstansen har en plikt til å foreta en ny og selvstendig prøving av saken ved klagebehandlingen, jf. også ombudets uttalelse 13. juni 2023 (SOM-2022-6028). I uttalelse 10. mars 2014 (SOM-2013-2528) uttalte ombudet følgende om klageinstansens prøvingsplikt:
«Etter ordlyden i bestemmelsen kan klageinstansen prøve alle sider av saken. I dette ligger det også en plikt til å prøve saken så langt det er nødvendig. Det gjelder både sakens rettslige, faktiske og skjønnsmessige sider. For at klagebehandlingen skal være reell, og for at klager skal få prøvd saken i to instanser slik loven forutsetter, må fylkesmannen som klageinstans foreta en selvstendig vurdering av de sider av saken som klagen gir grunn til».
Klageinstansens prøvingsplikt får videre betydning for kravene til begrunnelse i klageinstansen vedtak. Etter fvl. § 34 andre ledd andre punktum «skal [klageinstansen] vurdere de synspunkter som klageren kommer med». Ordlyden stiller ikke opp noe generelt krav om at klageinstansens vurderinger av synspunktene skal stå i vedtaket, men det er god forvaltningsskikk at hovedtrekkene i vurderingen av dem fremgår av begrunnelsen, se for eksempel ombudets uttalelse 25. september 2018 (SOM-2016-3672). Dette gjelder etter ombudets syn særlig ved inngripende vedtak. Der synspunktene i klagen inneholder relevante argumenter av betydning for om vilkårene for å fatte et vedtak er oppfylt, vil en plikt til å redegjøre for vurderingen av dem også kunne følge direkte av reglene om begrunnelse i fvl. §§ 24 og 25.
3. Statsforvalterens vurdering og begrunnelse
3.1 Statsforvalterens begrunnelse for at medisineringen med stor sannsynlighet vil medføre vesentlig bedring
Statsforvalteren legger i vedtaket til grunn at medisineringen med stor sannsynlighet vil føre til vesentlig bedring og/eller hindre vesentlig forverring av klagerens tilstand, og tar med dette formelt sett et riktig rettslig utgangspunkt, jf. phvl. § § 4-4 fjerde ledd andre punktum.
I vedtakets begrunnelse viser Statsforvalteren til at klageren er psykotisk og alvorlig sinnslidende, og at Helsedirektoratet i retningslinjen IS-1957 anbefaler bruk av antipsykotisk medisin ved diagnostisert psykoselidelse. Anbefalingen er ifølge vedtaket basert på studier av høy kvalitet som viser «dokumentert nytte av medikamentell behandling med antipsykotika». Dette, sammenholdt med Statsforvalterens informasjon om klageren, tilsier at han «med stor sannsynlighet vil ha vesentlig nytte av den medikamentelle behandling» vedtaket gjelder.
I svaret hit har Statsforvalteren vist til Helsedirektoratets brev 22. mars 2019. Brevet er skrevet etter en henvendelse fra daværende Fylkesmannen i Oslo og Viken, hvor Fylkesmannen, etter ombudets uttalelse 21. januar 2019, etterspurte direktoratets syn på studier og metastudier om effekten av antipsykotiske legemidler. I brevet går Helsedirektoratet gjennom forskning på behandling av psykoselidelser med antipsykotika, og skriver blant annet:
«Helsedirektoratet mener videre at ovennevnte kunnskapsgrunnlag tilsier at disse to kravene kan være oppfylt også ved førstegang psykose. Et sentralt moment vil være hvorvidt pasienten er vesentlig preget av psykosesymptomer med derav følgende lavt fungeringsnivå, slik at det foreligger et klart forbedringspotensial.» (ombudets kursivering)
Når målet med tvangsmedisineringen er forbedring, kreves det at det er «stor sannsynlighet» for at forbedringen inntreffer, og at forbedringen er «vesentlig». Ombudet har ellers ikke grunnlag for å vurdere hvorvidt det foreliggende kunnskapsgrunnlaget tilsier at kravet i phvl. § 4-4 fjerde ledd andre setning kan være oppfylt ved en førstegangs psykose. Det presiseres uansett at dette ikke innebærer at kravet alltid vil være oppfylt, da kravet gjelder for den enkelte pasient.
At det generelle kunnskapsgrunnlaget viser «dokumentert nytte» av behandling med antipsykotika ved psykoselidelser, er ikke det samme som at prognosene generelt eller konkret overstiger kravet om «stor sannsynlighet». Dokumentert «nytte» er etter ombudets syn ikke nok til å underbygge at medisineringen vil medføre «vesentlig» positiv effekt. Statsforvalterens begrunnelse under prøvingen av dette vilkåret har derfor ikke et innhold som viser at vilkåret er oppfylt.
I tillegg er ombudet enig med Statsforvalteren i at synspunktene som klagerens mor og hans advokat kom med i klageomgangen burde vært kommentert grundigere i vedtaket. Statsforvalteren burde beskrevet hvorfor tidligere behandlingsforsøk ikke kunne anses som et adekvat behandlingsforsøk. Ettersom tidligere erfaringer med antipsykotika står sentralt i vurderingen av om prognose- og vesentlighetskravet er oppfylt, følger dette av både fvl. § 34 andre ledd andre punktum sammenholdt med god forvaltningsskikk, og reglene om begrunnelse i fvl. §§ 24 og 25, jf. avsnitt (41).
I sine svar på ombudets undersøkelse har Statsforvalteren vist til at det i mangel av andre individuelle holdepunkter var nødvendig å ta utgangspunkt i IS-1957 ved vurderingen av kravet i phvl. § 4-4 fjerde ledd andre punktum. Statsforvalteren har blant annet vist til Helsedirektoratets brev 22. mars 2019, som nettopp tar utgangspunkt i kunnskapsgrunnlaget i IS-1957 der man ikke har individuelle holdepunkter fra tidligere medisinering.
Ombudet er enig i at det generelle kunnskapsgrunnlaget står sentralt i vurderingen av om det er «stor sannsynlighet» for at tvangsmedisineringen vil medføre «vesentlig» positiv effekt ved førstegangs medisinering, jf. også ombudets tidligere uttalelser. Ombudet er også enig i at dersom tidligere behandling av klageren med antipsykotika ikke har vært adekvat, kan situasjonen være tilnærmet lik som ved førstegangs medisinering.
En generell henvisning til «kunnskapsgrunnlaget» eller en nasjonal retningslinje som IS-1957 er imidlertid ikke tilstrekkelig i seg selv. Behandlere og statsforvaltere må underbygge i vedtaket hvorfor innholdet i retningslinjer og anbefalinger, som beskriver kunnskapsgrunnlaget, innebærer at det i den konkrete saken er «stor sannsynlighet» for «vesentlig» positiv effekt ved tvangsmedisineringen. Kun på denne måten kan parten settes i stand til å forstå, og enten godta eller angripe avgjørelsen. Ombudet viser til det som står om begrunnelsespliktens formål i avsnitt (34-35).
Ombudet viser videre til at IS-1957 ifølge Helsedirektoratets nettsider kun gjelder frivillig behandling med antipsykotika. På tidspunktet for denne uttalelsen står det der at «Behandling uten pasientens samtykke er ikke et tema i retningslinjen. Retningslinjen legger til grunn at det foreligger et gyldig rettslig grunnlag for behandlingen (samtykke eller lovhjemmel).» At det ifølge IS-1957 «bør tilbys» slik behandling til pasienter med diagnostisert psykoselidelse, kan med andre ord ikke i seg selv tas til inntekt for at det er «stor sannsynlighet» for «vesentlig» positiv effekt av medisineringen med tvang, i den enkelte sak. Utover at retningslinjene kan vise til relevant forskning og statistikk som kan si noe om prognosene for ønsket effekt av medisineringen, gir de begrenset veiledning for tolkningen av det lovbestemte kravet. Dette ble også fremhevet i SOM-2017-3156. Her, som i den saken, er ikke temaet hva slags medikamenter som kan «tilbys» pasienter, og som pasienter frivillig kan samtykke til å forsøke.
Ombudet har videre funnet grunn til å kommentere Statsforvalterens henvisninger til statistikk- og forskningsfunn i IS-1957, som Statsforvalteren synes å ha vektlagt ved vurderingen av om prognosekravet etter phvl. § 4-4 fjerde ledd andre punktum er oppfylt. Ombudet kan ikke se at uttalelser som at «50-80 % av pasientene som får virksomt legemiddel, [vil] bli betydelig bedre, sammenlignet med 5–40 % av dem som ikke får virksomt legemiddel», er egnet til å underbygge at det er «stor sannsynlighet» for vesentlig bedring ved tvangsmedisineringen. Spennet mellom 50 og 80 prosent er stort, og iallfall den nedre delen av intervallet kan vanskelig sies å gi uttrykk for «stor sannsynlighet».
Statsforvalteren har overfor Sivilombudet gitt uttrykk for at det ikke er mulig å forutsi eksakt effekt av et medikament på individnivå, og at en derfor må evaluere bivirkninger og effekt gjennom et forløp, og gjøre justeringer ved behov. Ombudet presiserer at phvl. § 4-4 fjerde ledd andre punktum ikke krever at man «med sikkerhet» kan forutse den eksakte sannsynligheten for vesentlig bedring i forkant. Det må imidlertid være «stor sannsynlighet» for slik virkning på vedtakstidspunktet. Bestemmelsen gir altså ikke hjemmel til å «forsøke» eller «prøve ut» tvangsmedisinering med antipsykotika, jf. også SOM-2017-3156, jf. avsnitt (23).
Uten at det har betydning for ombudets vurderinger i denne saken, nevnes at IS-1957 ifølge Helsedirektoratets nettsider ble avpublisert i januar 2025. Helsedirektoratet begrunner dette med at retningslinjen er utdatert.
Ombudet har ikke de medisinskfaglige forutsetningene til å vurdere om kunnskapsgrunnlaget i 2025 er egnet til å tilfredsstille kravet om stor sannsynlighet ved førstegangsmedisinering. Som påpekt i SOM-2017-543, er dette noe behandlingsansvarlige og statsforvalterne i hver enkelt sak må ta stilling til og begrunne konkret. Det er ikke gjort på en tilstrekkelig god måte i denne saken. Manglene ved Statsforvalterens begrunnelse, samt svarene på ombudets undersøkelse, fører også til at det er begrunnet tvil om de materielle vilkårene for tvangsmedisinering er oppfylt i denne saken.
Ombudet vil understreke at Statsforvalterens vedtak må inneholde presise og forståelige begrunnelser. Dette er sentralt for å sikre at de ulike vilkårene er forstått riktig, og for at parten skal kunne forstå og eventuelt etterprøve grunnlaget for vedtaket. Dette gjelder særlig i saker av svært inngripende karakter, som saker om tvangsmedisinering.
3.2 Statsforvalterens begrunnelse for at medisineringens gunstige virkninger klart oppveier ulempene
Statsforvalteren viser i vedtaket til at den dokumenterte nytten som kan forventes ved tvangsmedisineringen klart veier opp for mulige bivirkninger, og tar med dette et riktig rettslig utgangspunkt, jf. phvl. § 4-4 andre ledd bokstav a.
Statsforvalteren har videre vist til nærmere informasjon i sykehusets vedtak om mulige bivirkninger. Utover dette fremgår det ikke av vedtaket hvilke konkrete forhold Statsforvalteren har vektlagt i denne avveiningen, og hvordan disse momentene er vektet mot hverandre. Ombudet er enig med Statsforvalteren i at de burde oppgitt hvilke bivirkninger som mest sannsynlig kunne oppstå hos klageren, og at avveiningen av disse mot forventet gunstig virkning burde stått i vedtaket. Videre burde Statsforvalteren kommentert konkrete argumenter fra klagerens mor om forventede bivirkninger, jf. avsnitt (41). Selv om en opplisting av mulige bivirkninger – uten en avveining mot medisineringens gunstige virkninger – ikke er nok til å oppfylle begrunnelsesplikten, vil ombudet bemerke at en eventuell tiltredelse av sykehusets begrunnelse må gå klart frem av vedtaket, se for eksempel SOM-2016-3672.
Begrunnelsesplikten er etter dette heller ikke oppfylt når det gjelder vilkåret i phvl. § 4-4 andre ledd bokstav a, jf. fvl. §§ 24 og 25 til begrunnelse, jf. §§ 33 første ledd og 34 andre ledd.
Konklusjon
Sivilombudet er kommet til at det er begrunnet tvil om de materielle vilkårene for tvangsmedisinering er oppfylt i denne saken. Statsforvalterens begrunnelse gir ikke grunnlag for å konkludere med at det er «stor sannsynlighet» for vesentlig positiv effekt av medisineringen. Det er ikke tilstrekkelig i seg selv å vise til at klageren er psykotisk og alvorlig sinnslidende, og at Helsedirektoratet i retningslinjen IS-1957 anbefaler frivillig bruk av antipsykotisk medisin ved diagnostisert psykoselidelse.
Videre fremgår det ikke av vedtaket hvilke momenter som ble vektlagt i avveiningen av om den gunstige virkningen klart oppveier ulempene ved tvangsmedisineringen. Dette er også i strid med forvaltningslovens og psykisk helsevernlovens krav til begrunnelse.
Vedtakets virkningstid har passert på tidspunktet for denne uttalelsen. Det er derfor ikke grunn til å be Statsforvalteren om å behandle saken på nytt. Ombudet ber imidlertid Statsforvalteren merke seg ombudets syn i denne og tidligere uttalelser om tvangsmedisinering, og at dette legges til grunn ved behandlingen av fremtidige saker.