• Forside
  • Kap V Referat av saker
  • 49. Statens legemiddelverks saksbehandling i klassifiseringssaker – spørsmål om enkeltvedtak og forskriftsendring

49. Statens legemiddelverks saksbehandling i klassifiseringssaker – spørsmål om enkeltvedtak og forskriftsendring

Statens legemiddelverk klassifiserte i 2003 produktet X som handelsvare, og ikke som legemiddel. Bakgrunnen for klassifiseringen var en søknad fra A, som markedsfører produktet i Norge. Etter at det i 2005 ble mottatt bekymringsmeldinger om virkningene av X, ba Legemiddelverket i brev 5. juli 2005 om nærmere dokumentasjon fra A med hensyn til de aktive ingrediensene i produktet.

Legemiddelverket utførte deretter i mai til september 2006 en nærmere innholdsanalyse, som konkluderte med at X inneholdt betydelige mengder av nærmere bestemte virkestoff.

På bakgrunn av analysen varslet Legemiddelverket om omklassifisering av produktet til legemiddel i brev 13. november 2006 til Bransjerådet for naturmidler, som på dette tidspunktet representerte A. Standpunktet ble opprettholdt i brev 6. desember 2006. I brev 9. januar 2007 til A fastsatte Legemiddelverket utløpet av en «overgangsperiode» for salg av X, og uttalte blant annet følgende:

«De har tidligere mottatt kopi av vårt brev til Bransjerådet 13. november 2006 der det redegjøres for bakgrunnen for omklassifiseringen og der det opplyses at vi vil fastsette en overgangsperiode innen salget av X må opphøre.

Statens legemiddelverk har bestemt at overgangsperioden utløper 15. februar 2007. Vi ber Dem bekrefte at salget av produktet da vil være avsluttet.»

Det hadde også forut for disse brevene vært korrespondanse mellom Legemiddelverket og A og selskapets representanter vedrørende grunnlaget for omklassifiseringen.

As advokat kom med innsigelser mot omklassifiseringen i brev 16. januar 2007 til Legemiddelverket, og i klage 25. januar 2007 til Helse- og omsorgsdepartementet. I klagen ble det også vist til at produktet Solhatt hadde blitt omklassifisert fra handelsvare til legemiddel, selv om det fortsatt var oppført som handelsvare i forskrift om legemiddelklassifisering (klassifiseringsforskriften) 27. desember 1999 nr. 1565 § 4. Det ble anført at endringen ikke hadde skjedd i tråd med forvaltningslovens saksbehandlingsregler.

Departementet avviste klagen 8. august 2007, og begrunnet dette med at omklassifiseringen ikke er et enkeltvedtak etter forvaltningsloven 10. februar 1967 § 2 første ledd bokstav a og b. Det ble vist til at avgjørelsen etter departementets oppfatning ikke er en «avgjørelse som treffes under utøvelse av offentlig myndighet», men en ren subsumsjon under legemiddelloven 4. desember 1992 nr. 132 § 2.

Klagen hit 16. januar 2008 gjaldt både spørsmålet om Legemiddelverkets klassifisering og omklassifisering av produkter er å anse som enkeltvedtak, og Helse- og omsorgsdepartementets beslutning 8. august 2007 om ikke å ta til følge de innvendinger som var fremsatt mot Legemiddelverkets omklassifisering av produktet X fra handelsvare til legemiddel. Sammen med klagen fulgte en betenkning fra professor dr. juris Erik Boe 27. september 2007 vedrørende spørsmålet om Legemiddelverkets klassifisering av produkter er å anse som enkeltvedtak.

I brev herfra ble Helse- og omsorgsdepartementet bedt om å redegjøre nærmere for sitt standpunkt om at Legemiddelverkets avgjørelser etter legemiddelloven § 2 ikke er å anse som enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b, og at saksbehandlingsreglene og klageadgangen ved slike vedtak dermed ikke gjelder. Det ble særskilt bedt om en omtale av konsekvensene av at Legemiddelverket i tvilstilfeller klassifiserer et produkt som legemiddel.

Videre ble det bedt om departementets syn på om Legemiddelverkets beskjed til A om å opphøre med salget av X innen en gitt frist er et enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Endelig ble departementet bedt om å redegjøre for Legemiddelverkets praksis i forbindelse med omklassifisering av produkter som er opplistet i klassifiseringsforskriften. I denne forbindelse ble det særskilt bedt om en redegjørelse for saksbehandlingen i forbindelse med omklassifiseringen av Solhatt.

Ved avslutningen av saken uttalte jeg:

«1.Spørsmålet om Legemiddelverkets klassifisering er enkeltvedtak

Statens legemiddelverk har fått delegert myndighet til å avgjøre i tvilstilfeller om et produkt skal regnes som et legemiddel, jf. legemiddelloven 4. desember 1992 nr. 132 § 2 tredje ledd og legemiddelforskriften 22. desember 1999 nr. 1559 § 2-3. Spørsmålet er om en slik avgjørelse er å anse som et enkeltvedtak etter forvaltningsloven 10. februar 1967 § 2 første ledd bokstav a og b. Det følger av disse bestemmelsene at et enkeltvedtak er en «avgjørelse» som treffes under utøving av offentlig myndighet og som er «bestemmende for rettigheter eller plikter» til en eller flere bestemte personer.

Kravet om at det må foreligge en avgjørelse innebærer en avgrensning mot rene meningsutsagn som ikke innebærer noen avgjørelse, men som inneholder råd, veiledning, uttalelser, innstillinger og forslag, se blant annet Graver, Alminnelig forvaltningsrett 3. utgave 2007 s. 396–398.

Helse- og omsorgsdepartementet har i sin redegjørelse hit blant annet uttalt følgende:

«Klassifisering av et legemiddel innebærer at Legemiddelverket gjør en vurdering av om et stoff, en droge eller et preparat omfattes av definisjonen i legemiddelloven § 2. Hvorvidt stoffet, drogen eller preparatet omfattes av bestemmelsen følger direkte av loven. Dette innebærer at stoffet, drogen eller preparatet vil være et legemiddel uavhengig av om Legemiddelverket har foretatt en konkret vurdering. Departementet viser i den forbindelse til at det i regelverket ikke stilles krav om at Legemiddelverket skal gjøre en vurdering av et preparat før det plasseres på markedet. Legemiddelverkets vurdering av om X falt innunder definisjonen for legemiddel hadde således karakter av lovtolkning der faktum subsumeres under bestemmelsen. Etter departementets syn kan slik lovtolkning ikke anses som en avgjørelse som treffes under utøvelse av offentlig myndighet, jf. fvl. § 2 første ledd bokstav a. Det faktum at den som ber Legemiddelverket om en vurdering vil føle seg bundet av denne, medfører ikke at det er stiftet nye rettigheter eller plikter.»

Jeg forstår redegjørelsen slik at departementet er av den oppfatning at klassifiseringen av et produkt følger direkte av legemiddelloven. Loven nøyer seg imidlertid med å sette opp generelle krav til klassifikasjonen. For å avgjøre om et produkt faller inn under denne klassifikasjonen, må Legemiddelverket i enkelttilfeller vurdere konkret om produktet faller inn under de generelle kravene loven stiller opp. Denne subsumsjonen er en avgjørelse av om lovens vilkår er oppfylt. Også vurderinger som er mer eller mindre åpenbare fordi loven opererer med klare lovbetingelser er «avgjørelser» i forvaltningslovens forstand. Boe uttaler i sin betenkning at juridisk litteratur er entydig på dette punktet og viser til Eckhoff/Smith, Forvaltningsrett 7. utgave s. 226, Graver, Alminnelig forvaltningsrett 1999 s. 364 og 371, Woxholth, Forvaltningsloven 1999 s. 54 og 60 og Boe, Innføring i juss bind 2 s. 739.

I dette tilfellet er det etter min mening klart at Legemiddelverkets klassifisering ikke er en uforbindende uttalelse, men en avgjørelse om at vilkårene i legemiddelloven § 2 er oppfylt.

Det er også et vilkår at avgjørelsen er «bestemmende» for partens rettigheter eller plikter. Departementet har vist til en uttalelse fra Justis- og politidepartementets lovavdeling (sak 1998/554), der det blant annet heter følgende:

«Vilkåret ‘bestemmende for rettigheter eller plikter’ omfatter for det første avgjørelser som går ut på å stifte, oppheve eller begrense en plikt eller rett. Videre omfattes avgjørelser som går ut på å slå fast med bindende virkning om en rett eller plikt foreligger og hvilket innhold den i så tilfelle har. Det følger av forarbeidene til forvaltningsloven at uttrykket vedtak betegner realitetsavgjørelser og må avgrenses mot forskjellige prosessledende beslutninger. (Ot.prp. nr. 38 (1964–65) s. 32 og Forvaltningskomiteens innstilling (1958) s. 207–208.»

Som det fremgår av dette er også avgjørelser som med bindende virkning slår fast om en rett eller plikt foreligger å anse som enkeltvedtak, se også Eckhoff/Smith, Forvaltningsrett 8. utgave 2006 s. 240. Når Legemiddelverket avgjør om et produkt er å anse som legemiddel etter legemiddelloven § 2, slås det nettopp fast at de rettigheter og plikter som følger av at produktet er et legemiddel foreligger. At det ikke stiftes nye rettigheter og plikter, slik departementet har vist til, er således ikke avgjørende.

Departementet har i sin redegjørelse gitt uttrykk for at Legemiddelverkets klassifisering ikke er endelig bindende for markedsføreren selv om «den som ber Legemiddelverket om en vurdering vil føle seg bundet av denne» (utheving gjort herfra). Dette kan ikke være riktig. Dersom Legemiddelverket har klassifisert et produkt som legemiddel kan det, som klagernes advokat påpeker i brev hit 21. juli 2008, blant annet nedlegges salgsforbud. En klassifisering må således anses bindende både for Legemiddelverket og markedsfører inntil det eventuelt foretas en omklassifisering. Det kan i denne forbindelse ikke ha noen betydning at domstolene har anledning til å ta stilling til om et produkt er omfattet av legemiddeldefinisjonen, slik departementet har vist til.

Videre har departementet fremholdt som et moment at Legemiddelverket ikke er forpliktet til å foreta en vurdering av et produkt før det settes i distribusjon i markedet. Forvaltningsloven oppstiller ikke vilkår om at forvaltningen må være forpliktet til å fatte vedtak for at avgjørelsen skal kunne anses som enkeltvedtak. Det som er avgjørende for om avgjørelsen er å anse som et enkeltvedtak er om vilkårene i forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b er oppfylt, hvilket jeg på bakgrunn av vurderingen ovenfor har kommet til at de er.

Helse- og omsorgsdepartementet har i sin redegjørelse hit påpekt en del praktiske utfordringer det vil ha å anse Legemiddelverkets klassifisering som enkeltvedtak. Det er blant annet vist til at myndighetene ikke har mulighet til «å komme salgsaktørene i forkant og foreta klassifisering av alle stoffer, droger og preparater med sikte på å forby alt salg av produkter som omfattes av legemiddeldefinisjonen, men som er på markedet uten forhåndsgodkjenning».

Som departementet selv påpeker, har ikke de praktiske konsekvensene av å anse klassifiseringen som enkeltvedtak noen betydning for den rettslige vurderingen av spørsmålet. Videre vil jeg igjen vise til at det å anse klassifiseringen som enkeltvedtak ikke medfører noen plikt til forhåndsgodkjenning av alle preparater slik departementet synes å legge til grunn. Selv om Legemiddelverkets klassifiseringsavgjørelse er å anse som enkeltvedtak innebærer ikke dette noe pålegg om å fatte et slikt vedtak der markedsføreren på forhånd ikke har bedt om en slik klassifisering eller Legemiddelverket på eget initiativ velger å foreta en slik klassifisering. Det vil således fremdeles påligge markedsføreren å «ta aktive skritt med henblikk på å avklare egne produkters innhold og virkninger og dokumentere dette overfor myndighetene med sikte på å bringe på det rene hvilket regelverk produktet skal omsettes i henhold til».

Legemiddelverket klassifiserte produktet X som handelsvare i 2003. Avgjørelsen om å omklassifisere produktet vil måtte anses som et enkeltvedtak uavhengig av om avgjørelsen anses som et nytt vedtak eller en omgjøring av det tidligere enkeltvedtaket. Hvorvidt forvaltningslovens vilkår for omgjøring er oppfylt i det aktuelle tilfellet har ikke vært gjenstand for undersøkelse herfra, og jeg går derfor ikke nærmere inn på dette.

2.   Legemiddelverkets beskjed til A om å avslutte salget av X

Legemiddelverket opplyste i brev 9. januar 2007 til A at det var besluttet at «overgangsperioden» for salg av X skulle utløpe 15. februar 2007, og det ble bedt om bekreftelse på at salget ville opphøre innen den tid.

I sin redegjørelse hit har departementet vist til at denne innvilgelsen av overgangsordning ble gitt for å imøtekomme markedsførerens praktiske behov knyttet til fjerning av produktet fra butikkhyllene. Det er vist til at hensikten ikke var å gi tillatelse til salg i den aktuelle perioden. Formelt sett mener departementet at salg var ulovlig også i overgangsperioden, men at markedsføreren ved dette brevet ble gitt et løfte om at myndighetene ikke vil forfølge dette i den aktuelle perioden. Orienteringen i brev 9. januar 2007 innebærer derfor, etter departementets syn, ingen rettigheter i forvaltningslovens forstand.

Hva som utgjør en rettighet etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a er i utgangspunktet uavhengig av formålet med avgjørelsen. Ut fra innholdet i brev 9. januar 2007 ble A gitt rett til å fortsette salget fram til den fastsatte fristen. Videre innebærer avgjørelsen en plikt til å avslutte salget innen den samme fristen. Avgjørelsen må således sies å være bestemmende for As rettigheter og plikter, og må anses som et enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b.

3.   Omklassifisering av produkter omhandlet i klassifiseringsforskriften

I klagen til Helse- og omsorgsdepartementet 25. januar 2007 er det vist til at produktet Solhatt har blitt omklassifisert fra handelsvare til legemiddel selv om det fremdeles står oppført som handelsvare i forskrift om legemiddelklassifisering (klassifiseringsforskriften) 27. desember 1999 nr. 1565 § 4. Det ble anført at endringen ikke hadde skjedd i tråd med forvaltningslovens saksbehandlingsregler.

Departementet har i sin redegjørelse hit vist til at listene i klassifiseringsforskriften er eksempler, og at de ikke er uttømmende. Ifølge departementet er målsettingen «at listene til enhver tid skal gi et korrekt uttrykk for gjeldende klassifisering, for på den måten å sikre forutberegnelighet i størst mulig grad». Når det gjelder Legemiddelverkets saksbehandling i forbindelse med omklassifisering av produkter som er listet opp i klassifiseringsforskriften uttaler departementet følgende:

«En klassifiseringsprosess kan settes i gang fra ulike hold: henvendelse fra salgsaktører, spørsmål fra publikum, ny informasjon innkommet til legemiddelverket mv. Klassifisering skjer på grunnlag av den kunnskap som foreligger på vurderingstidspunktet.

For å ivareta hensynet til forutberegnelighet, kontradiksjon samt sikre et godt beslutningsgrunnlag vil det som hovedregel bli informert på internett når klassifiseringsprosesser (vurdering av produkter som ikke er legemidler) igangsettes. Berørte aktører varsles og gis anledning til å gi innspill (som ved enkeltvedtak). Listene oppdateres uten forutgående høring.»

Det er ikke opplyst hvordan listene oppdateres og hvor de oppdaterte listene publiseres. Forutsetningsvis skjer dette ved endringsforskrift i henhold til legemiddelloven § 2, jf. delegeringsvedtak 23. desember 1999 nr. 1651.

I klassifiseringsforskriften § 2 listes det opp en rekke stoffer, droger og preparater som er klassifisert som legemidler. Videre følger det av forskriften § 4 at urter er legemidler, men at dette ikke gjelder urter som i den påfølgende listen er klassifisert som handelsvare (H). Øvrige urter i listen er oppført som legemiddel (L) eller reseptpliktig legemiddel (LR).

En forskrift er en «avgjørelse» truffet under utøving av offentlig myndighet og som generelt eller konkret er «bestemmende for rettigheter eller plikter» til «et ubestemt antall eller en ubestemt krets av personer», jf. forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og c. Klassifisering (eller omklassifisering) av en urt som kan inngå i forskjellige produkter er en avgjørelse som er bestemmende for en ubestemt krets av markedsførere og produsenter m.v. En omklassifisering av et stoff, drog, preparat eller urt som allerede er klassifisert som enten handelsvare eller legemiddel i klassifiseringsforskriften § 2 eller § 4 er således en forskriftsendring.

Om forhåndsvarsling om innhenting av uttalelser fra interesserte i forbindelse med forskriftsarbeide heter det i forvaltningsloven § 37 annet ledd:

«Offentlige og private institusjoner og organisasjoner for de erverv, fag eller interessegrupper som forskriftene skal gjelde eller gjelder for eller hvis interesser særlig berøres, skal gis anledning til å uttale sig før forskriften blir utferdiget, endret eller opphevet. Så langt det trenges for å få saken allsidig opplyst, skal uttalelse også søkes innhentet fra andre.»

Forhåndsvarsling kan unnlates dersom dette ikke vil være praktisk gjennomførlig, kan vanskeliggjøre gjennomføring av forskriften eller svekke dens effektivitet, eller må anses åpenbart unødvendig, jf. § 37 tredje ledd.

Det fremgår av departementets redegjørelse at «berørte aktører» varsles og gis anledning til å komme med innspill før eventuell omklassifisering. Ifølge departementet kunngjøres igangsetting av klassifiseringsprosesser «som hovedregel» på internett. Når det gjelder klassifiseringsprosessen knyttet til urten Solhatt har denne ifølge departementet vært drøftet med Bransjerådet for Naturmidler både i møter og gjennom korrespondanse. Det er videre opplyst på Legemiddelverkets hjemmeside at Echinaceae-arter er under vurdering for omklassifisering og at det i denne forbindelse kan sendes inn skriftlig dokumentasjon innen en gitt frist. Fristen er på legemiddelverkets side oppgitt til april 2007. Ifølge departementet har utredningsprosessen med hensyn til klassifiseringen av solhatt trukket ut fordi man har avventet en endelig monografi fra EUs Commitee for Herbal Medicinal Products (HMPC).

Jeg forutsetter at departementet er seg bevisst at bestemmelsene om forskrifter, herunder saksbehandlingsreglene, følges i forbindelse med endring av listene i klassifiseringsforskriften § 2 og § 4. Dette bes om nødvendig fulgt opp overfor Legemiddelverket.

4. Oppsummering

Legemiddelverkets omklassifisering av X fra handelsvare til legemiddel etter legemiddelloven § 2 er å anse som et enkeltvedtak etter forvaltningsloven § 2 første ledd bokstav a og b. Forvaltningslovens bestemmelser, herunder kapittel VI om klage, kommer dermed til anvendelse. Legemiddelverkets fastsetting av en overgangsperiode i forbindelse med avslutningen av salget av produktet i markedet må også anses som et enkeltvedtak.

Departementet bes følge opp dette overfor Legemiddelverket for å sikre at forvaltningslovens regler blir fulgt ved fremtidige klassifiseringssaker etter legemiddelloven § 2. Videre bes departementet om å vurdere As klage 25. februar 2007 på nytt i samsvar med det syn jeg har lagt til grunn ovenfor. Ettersom klagen nå må undergis en ny ordinær vurdering som klagesak, går jeg ikke i denne omgang nærmere inn på innholdet i departementets beslutning 8. august 2007 om ikke å ta til følge de innvendinger som var fremsatt mot Legemiddelverkets omklassifisering av X.

Omklassifisering av stoffer, droger, preparater eller urter listet i klassifiseringsforskriften § 2 eller § 4 er å anse som forskriftsendring, og må følge forvaltningslovens bestemmelser om forskriftsendring. Jeg legger til grunn at departementet er seg dette bevisst og sørger for at endringer i forskriften skjer på foreskrevet måte og i samsvar med gjeldende saksbehandlingsregler.»