Klageren A innehar godkjenningen for originalpreparatet X mot snegler. Preparatet X er opplyst produsert av produsenten M i Tyskland.
Som følge av bestemmelser i EØS-avtalens konkurranseregler kan ikke en tilvirker av plantevernmidler hindre et senere ledd i forhandlerkjeden å selge preparatet videre til nye markeder. Det betyr at godkjente norske importører av plantevernmidler kan henvende seg til utenlandske grossister og forhandlere for å importere plantevernmidler som er identiske med allerede godkjente preparater for det norske markedet.
I perioden 15. februar til 11. juli 2008 ble det gitt flere parallellgodkjenninger for preparatet X. Disse parallellpreparatene er omtalt som Y, Z, Æ og Ø. Importører er henholdsvis B, C, D og E.
Hovedregelen om godkjenning av plantevernmidler fremgår av Landbruksdepartementets forskrift 26. juli 2004 nr. 1138 (plantevernmiddelforskriften) § 3, hvor det er angitt at plantevernmidler «skal godkjennes av Mattilsynet». I § 4 er kravene til godkjenning nærmere beskrevet. Det stilles i korte trekk krav til agronomisk virkning, at preparatet ikke har uakseptable skadevirkninger og at kvaliteten er tilfredsstillende.
I Mattilsynets «Orientering om regelverkets anvendelse ved parallellgodkjenning av plantevernmidler» er det gitt retningslinjer for en forenklet saksbehandlingsprosedyre der det tidligere er gitt godkjenning for originalpreparatet. Parallellimportøren må fremlegge dokumentasjon på at preparatet kommer fra samme tilvirker og er identisk med allerede godkjente preparater. Det er listet opp fire alternative måter parallellpreparatenes identitet kan dokumenteres på:
«I. En erklæring fra tilvirker (produsent av originalpreparatet) hvor det fremgår at søkeren kjøper parallellpreparatet fra tilvirker, og at det er identisk med allerede godkjent originalpreparat, eller
II. Framlegging av fakturakopi fra tilvirker til et senere ledd i forhandlerkjeden. Denne fakturakopien skal sammenholdes med parallellpreparatet i originalemballasje, og batch-nr. på emballasjen og faktura skal stemme overens, eller
III. Framlegging av fakturakopi fra tilvirker til et senere ledd i forhandlerkjeden samt erklæring fra et senere ledd i forhandlerkjeden om at han vil selge originalpreparatet til søkeren, eller
IV. Hvis identiteten ikke kan bevises ved pkt. I-III, kan det i visse situasjoner fremlegges en analytisk-kjemisk undersøkelse. Det kan imidlertid ikke stilles generelle krav til hva som skal fremlegges som bevis for identiteten til preparatet. Det må derfor foretas en konkret vurdering av hvilken form for undersøkelser som skal foretas. En slik vurdering bør forelegges Mattilsynet før analysen utføres.»
A påklaget godkjenningen av parallellpreparatene, og anførte blant annet at dokumentasjonen ikke var i tråd med retningslinjene. Mattilsynets hovedkontor uttalte i klagevedtaket at «alternative typer dokumentasjon må ha tilsvarende eller bedre sikkerhet for at produktet er det samme som originalproduktet», men opprettholdt tillatelsene.
I brev til ombudsmannen klaget A på Mattilsynets klagevedtak og gjorde gjeldende at godkjenningsvedtakene måtte omgjøres. Det ble i hovedsak anført at produktene ikke var tilstrekkelig identifisert, og at det ikke var tilstrekkelig dokumentert at de var de samme som originalproduktet.
Klageren opplyste blant annet at det for preparat Y var lagt frem en erklæring fra mellomledd N på at de via selskapet O kjøper preparat X fra produsent M, og at det i tillegg skulle være lagt fram en pakkseddel på en forsendelse fra innkjøpssentral O til mellomledd N. Mellomledd P bekreftet at de kjøpte preparat X fra mellomledd N og solgte det til importør B.
Samme type dokumentasjon skulle foreligge for preparat Z. For preparat Æ gikk forhandlerkjeden via England og skulle være minst like omfattende.
Preparat Ø ble opplyst ikke omfattet av klagen.
Det ble herfra funnet grunn til å undersøke saken nærmere, og Mattilsynet ble bedt om å besvare følgende spørsmål:
«1. Det er ønskelig med en nærmere begrunnelse for hvorfor Mattilsynet har valgt å akseptere alternativ dokumentasjon i denne saken. I hvilken grad er tilsynet sikker på at det er tale om samme preparater som originalpreparatet?
2. Retningslinjene synes i punkt I, II og III å forutsette en erklæring eller fakturakopi fra tilvirker. Foreligger slik erklæring eller fakturakopi?
Det er opplyst at tilvirker M i brev 20. mai 2008 skriver at de ikke kan bekrefte at parallellgodkjente preparater er kjøpt hos dem eller at preparatene er identiske med originalpreparatet X mot snegler. Mattilsynet bes kommentere dette, herunder sett hen til sin uttalelse om at alternativ dokumentasjon må gi «tilsvarende eller bedre» identitetssikkerhet.
3. Klager anfører at det ikke foreligger noen bekreftelse fra noen av forhandlerleddene om at de selger originalproduktet. Mattilsynet bes kommentere dette.
4. Mattilsynet bes gjøre nærmere rede for pakksedlene fra N og hva disse dokumenterer.»
Mattilsynet opplyste i svarbrev at det ved behandlingen av 25 andre godkjente parallellpreparater i Norge hadde ligget ved en «erklæring fra tilvirker/representant for tilvirker på parallellpreparatets identitet». Dette i motsetning til behandlingen av søknadene om parallellimport av preparatet X. Mattilsynet hadde «derfor lagt til grunn andre opplysninger som dokumentasjon på parallellpreparatenes identitet». Den informasjonen tilsynet hadde mottatt i de enkelte sakene, var blitt vurdert som tilstrekkelig.
Blant annet hadde tilsynet «i to av sakene …, hvor parallellpreparatene har vært importert til Norge fra henholdsvis Danmark og England, vært i kontakt med disse landenes myndigheter for å få en bekreftelse på parallellpreparatenes fullstendige sammensetning». Mattilsynet opplyste at dette var «en fremgangsmåte som også benyttes av registreringsmyndigheter i EU-landene».
I sak om preparat Y forelå det «en erklæring fra mellomledd P om at de kjøper preparat X fra mellomledd R gjennom mellomledd S og eksporterer det som preparat Y til importør B». Videre skulle mellomledd S ha sendt en erklæring på at «alt vil bli levert i original emballasje merket X fra produsent M – påført batch nr., slik at full sporbarhet kan garanteres». Preparat Y ville hermed «kunne garanteres identisk med original produktet».
N og importør B hadde bekreftet at N kjøpte originalproduktet av produsent M «via en innkjøpssentral (O)». Pakksedlene fra innkjøpssentral O til N var tilleggsdokumentasjon i saken om preparat Y.
Tilsynet mente kontroll over emballering, transport, lagring osv skal komme frem av HMS-databladet som skal legges ved produktet, men anså ikke dette som et «vilkår for at parallellimport kan godkjennes».
Mattilsynets vurdering var for øvrig «basert på tillit» til at den mottatte dokumentasjonen var riktig. Det ble videre fremholdt at det var «importør sitt ansvar at innholdet i preparatet som importeres og omsettes er i samsvar med de oppgitte spesifikasjoner».
Det ble også opplyst at «i etterkant av A sin klage» ble parallellgodkjenningen av preparat Ø på grunn av nye opplysninger trukket tilbake for en kortere periode. Ny godkjenning var imidlertid gitt senere.
Klageren viste til at det i tidligere saker om parallellpreparater forelå «en erklæring fra tilvirker på parallellpreparatets identitet», slik at Mattilsynet ikke hadde noen erfaring med parallellregistrering av plantevernmidler «hvor det ikke foreligger en erklæring fra tilvirker på preparatets identitet».
Det ble etterlyst dokumentasjon på Mattilsynets korrespondanse med danske og engelske myndigheter, og stilt spørsmål ved i hvilken grad «myndighetene i Danmark og England er i stand til å bekrefte produktenes identitet», all den tid produktet skal være tilvirket i Tyskland. I tillegg ble det stilt spørsmål ved at Mattilsynet praktiserte «en tillitsordning» for så vidt gjaldt sannhetsinnholdet i mottatt dokumentasjon. Det ble tilbakevist at henvisningen til «importørs ansvar for preparatets innhold» var hensiktsmessig.
Videre ble det vist til at emballering kan ha betydning for «produktets kvalitet» og således kan være relevant for kravet i plantevernforskriften § 4 bokstav c om «at preparatets formulering, kvalitet og holdbarhet er tilfredsstillende». Det ble anført at den foreliggende dokumentasjonen fremdeles ikke viste at preparat Ø var produsert av M.
Mattilsynet tilbakeviste at tilsynet hadde «begrenset erfaring med hensyn til behandling av søknader om parallellimport», og opplyste at antall godkjente parallellpreparater ikke hadde noen «sammenheng med totalt antall behandlede søknader».
Videre opplyste Mattilsynet at «retningslinjene for behandling av parallellregistreringer står for tur for revidering», men at man avventet «en beslutning» om Norge ville «implementere den nye EU-forordningen (Sanco 1107/2009) på plantevernmiddelområdet».
Videre ble det fremhevet at utveksling «av opplysninger om et preparats fullstendig sammensetning myndighetene imellom er en vanlig framgangsmåte i forbindelse med behandling av søknader om parallellregistrering.» Det kan eksempelvis skje ved at «de danske myndighene gir opplysninger om tilvirker og preparatets fullstendige sammensetning. Dette sammenlignes da med de opplysninger tilvirker/importør har sendt de norske myndighetene på originalpreparatet.»
Klageren minnet om at Mattilsynets korrespondanse med myndighetene i Danmark i sak om produkt Ø «først fant sted over ett år etter klageren sendte inn klage på parallellimportene».
Det ble opplyst at dokumentasjonen knyttet til produkt Ø hadde vist seg «å være falsk» slik at godkjenningen var blitt trukket.
Mattilsynet bemerket i avsluttende brev at produkt Ø-tillatelsen var blitt trukket tilbake på grunn av «nye opplysninger i saken», men at preparatet senere «ble godkjent igjen». Det ble i tillegg bekreftet at tilsynet ikke hadde «vært i kontakt med noen myndigheter» i forhold til produkt Y og produkt Z.
Ved avslutningen av saken uttalte jeg:
«Saken har en viss kompleksitet, ikke minst tatt i betraktning at den omfatter en full godkjenningsbehandling av flere produkter. Ombudsmannskontrollen med forvaltningen knytter seg i hovedsak til sakenes rettslige sider. Spørsmål av kjemisk eller biologisk karakter faller derfor utenfor ombudsmannens arbeidsområde. Jeg kan heller ikke gå inn på spørsmålet om hvor strengt regelverket bør være for å få godkjent et parallellprodukt, idet dette langt på vei vil være et politisk og faglig spørsmål som jeg heller ikke har grunnlag for å gå inn på. Det jeg først og fremst må konsentrere meg om, er saksbehandlingen og rettsanvendelsen.
Kravene til godkjenning av plantevernmidler fremgår som nevnt av plantevernmiddelforskriften. En forenklet godkjenningsprosess for parallellimport er beskrevet i retningslinjer inntatt i Mattilsynets orientering om ordningen.
Retningslinjenes tre første alternative vilkår I-III slår fast at det som dokumentasjon for at preparatet er det samme som originalpreparatet, kan fremlegges en erklæring fra tilvirker om at preparatet kjøpes av tilvirker og er identisk med allerede godkjent preparat. Noen slik erklæring er ikke fremlagt i denne saken. Det synes heller ikke å være fremlagt noen «analytisk-kjemisk undersøkelse», slik det «i visse situasjoner» er åpnet for i det fjerde og siste alternative vilkåret. Endelig fremstår det som ubestridt at dokumentasjonen vedlagt søknadene om parallellpreparatene ikke tilfredsstiller noen av de alternative dokumentasjonsmåtene som er inntatt i retningslinjene.
Et spørsmål i saken har vært om oppregningen av dokumentasjonsmåter i retningslinjene er uttømmende. Alternativ IV er formulert som en unntaksbestemmelse, på en slik måte at de fire alternativene etter en naturlig språklig forståelse kan synes å utgjøre en fullstendig liste. Mattilsynet synes likevel å mene at retningslinjene ikke er uttømmende, men har som nevnt poengtert at «alternative typer dokumentasjon må ha tilsvarende eller bedre sikkerhet for at produktet er det samme som originalproduktet».
Mattilsynets standpunkt synes å ha gode grunner for seg. Det fremgår av retningslinjene selv at formålet kun er å informere importører og tilvirkere om hvordan tilsynet vil praktisere regelverket, og det fremstår da som rimelig at retningslinjene ikke er til hinder for at parallellimport godkjennes ved dokumentasjon som gir «tilsvarende» eller «bedre» sikkerhet enn det som følger av I-IV. I praksis innebærer tilsynets oppfatning at retningslinjene beskriver minstekrav. Det taler for så vidt i samme retning at parallellpreparatets identitet ifølge retningslinjene kan dokumenteres med alternativene i I-IV. Det springende spørsmålet er da om den dokumentasjonen som er lagt frem vedrørende produktene i denne saken, kan sies å være tilfredsstillende i forhold til retningslinjene som minstekrav.
Det som skal bevises eller dokumenteres, er at forutsetningene for parallellimport er til stede. I retningslinjene er dette beskrevet slik at «det parallellimporterte preparatet kommer fra samme tilvirker som originalpreparatet og er identisk med originalpreparatet». Dersom dokumentasjonskravet ikke oppfylles, vil produktet måtte underkastes en fullstendig (førstegangs) godkjenningsprosess for eventuelt å kunne godkjennes.
Generelt kjennetegnes retningslinjene av at de ivaretar sikkerhetshensynet ved å vektlegge en ubrutt rekke av dokumentasjon fra tilvirker til importør. Dette er et strengt krav som gir særlig høy grad av sikkerhet for at produktet er identisk med originalpreparatet. Jeg antar at dokumentasjonskravet må ses i sammenheng med de strenge krav som gjelder for førstegangsgodkjenning av plantevernmidler etter forskriften.
Felles for de godkjenningene som er brakt inn for meg, er at det ikke er dokumentert noen slik ubrutt rekke forut for noen av importtillatelsene. Riktignok foreligger det blant annet dokumentasjon fra senere ledd i forhandlerrekken, men det er uklart om dokumentasjon fra kjøpsledd kan sies å ivareta de samme hensynene til sikkerhet. Det er dermed vanskelig å se at Mattilsynet har gjort rede for hvorledes den fremlagte dokumentasjonen kan gi tilsvarende eller bedre sikkerhet enn det som følger av kravet i retningslinjene.
Mattilsynet skal i to av sakene ha vært i kontakt med henholdsvis engelske Pesticides Safety Directorate og det danske miljøverndepartementet «for å få en bekreftelse på parallellpreparatenes fullstendige sammensetning», og det opplyses at «registreringsmyndigheter i EU-landene» benytter en slik fremgangsmåte.
Jeg kan vanskelig se at det kan være noe å innvende mot at ulike lands myndigheter utveksler informasjon i saker som dette, og noterer meg at det innenfor EU skal være etablert en slik praksis. Mattilsynet har imidlertid ikke gitt noen nærmere opplysninger om hva som må antas å ha vært grunnlaget for engelske og danske myndigheters befatning med de produktene det er tale om i denne saken, og heller ikke hva som eventuelt er grunnlaget for deres godkjenning. Det er da vanskelig å kunne mene noe om hvilken betydning en erklæring fra disse landene skal tillegges i forhold til kravene i det norske regelverket. Etter mitt skjønn forutsetter det med andre ord nærmere kjennskap til disse myndighetenes rutiner og krav å kunne gjøre seg opp en mening om hvilken sikkerhet denne fremgangsmåten gir for et preparats identitet. Mattilsynet har opplyst at det ikke er avklart hvorvidt Norge vil «implementere den nye EU-forordningen (Sanco 1107/2009) på plantevernmiddelområdet». For ordens skyld bemerkes at spørsmålet om i hvilken grad norske myndigheter kan være traktatsforpliktet til å følge EU-ordningen, uavhengig av hvorvidt denne gir en tilfredsstillende sikkerhet, ikke har vært særskilt undersøkt herfra. Hvorvidt det foreligger en slik forpliktelse synes noe uklart etter Mattilsynets redegjørelse, men i den grad dette måtte være tilfellet, burde det gått frem av så vel regelverket (plantevernmiddelforskriften og retningslinjene), som det konkrete vedtaket.
Jeg legger for øvrig til at dersom retningslinjene skal oppfattes som en minstestandard som kan fravikes også i tilfeller der det ikke fremlegges dokumentasjon fra utenlandske myndigheter, vil det – ikke minst av hensyn til både hovedimportørs og parallellimportørs mulighet for å orientere seg i regelverket – være hensiktsmessig at dette kommer klarere til uttrykk i forskriften eller retningslinjene.
Gjennomgangen av saken etterlater etter dette tvil om den dokumentasjonen som fulgte med søknadene, var tilstrekkelig til å oppfylle gjeldende krav. Det fremstår derfor som mest riktig at Mattilsynet vurderer dokumentasjonen i sakene på ny. Dersom tilsynet etter en fornyet vurdering fremdeles mener at dokumentasjonen i sakene er tilstrekkelig, bør det gis en grundig begrunnelse for hvorfor dokumentasjonen gir tilsvarende eller bedre sikkerhet enn retningslinjene. Ved fortsatt bruk av bekreftelser fra utenlandske myndigheter som dokumentasjon, synes det klokt å gjøre nærmere rede for hvorledes kontakten med disse myndighetene ivaretar sikkerheten.
Konklusjon
Som det fremgår, mener jeg det hefter begrunnet tvil ved forhold av betydning i saken, jf ombudsmannsloven § 10 annet ledd. Jeg ber derfor Mattilsynet om å se på saken på nytt ut fra de bemerkninger jeg har gitt ovenfor.
Jeg ber om å bli underrettet om utfallet av vurderingen ved kopi av brev til klageren.»’
Etter en fornyet gjennomgang av saken, herunder den foreliggende dokumentasjonen, opprettholdt Mattilsynet sitt tidligere vedtak. På bakgrunn av ombudsmannens uttalelse ville tilsynet vurdere å tydeliggjøre retningslinjene. Videre ble det blant annet redegjort for status for forordning 1107/2009, og uttalt at Mattilsynet ville videreføre etablert forvaltningspraksis på området inntil noe annet eventuelt ble bestemt politisk.