Sakens bakgrunn
A lider av en sjelden hudsykdom, og hennes lege søkte i februar 2015 med hjemmel i folketrygdloven 5-14 og forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv (blåreseptforskriften) om refusjon av utgifter til et bestemt produkt, heretter omtalt som krem X.
Statens legemiddelverk hadde på søknadstidspunktet ikke tatt stilling til om preparatet var et legemiddel, og ombudsmannen er heller ikke kjent med om Legemiddelverket i ettertid har vurdert dette. Ettersom kremen er magistrelt tilvirket i apotek, er den unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler, jf. legemiddelforskriften § 2-2.
Helfo avslo søknaden med den begrunnelse at preparatet var å anse som en handelsvare, og ikke et legemiddel. Subsidiært viste Helfo til at selv om preparatet skulle vært et legemiddel, kunne reseptfri legemidler bare unntaksvis dekkes på blå resept. Krem X var ikke et preparat som Helfo mente det kunne gjøres unntak for. Etter klage ble avslaget opprettholdt av Helfo klage, og anke og regelverk med tilsvarende begrunnelse i januar 2016. A v/advokat Helge Dolsvåg anket vedtaket inn for Trygderetten, men anken ble feilsendt til et annet forvaltningsorgan, slik at anken først nådde Helfo i september 2016. Helseklage forberedte ankesaken for Trygderetten. Det ble da nedlagt prinsipal påstand om at anken var for sent fremsatt, subsidiært at vedtaket av januar 2016 opprettholdes.
Trygderetten avsa 3. november 2017 kjennelse med ankenummer 17/00767 i saken. Anken ble av Trygderetten vurdert som rettidig fremsatt, og anken ble realitetsbehandlet. Avslagsvedtaket ble stadfestet, og Trygderetten uttalte følgende om refusjonskravet:
«Når det gjelder spørsmålet om A har rett til Krem X etter bestemmelsene i folketrygdloven § 5-14 og blåreseptforskriften, er retten kommet til samme resultat som Helseklage. Retten kan for dette spørsmålets del i det alt vesentlige slutte seg til begrunnelsen gitt i oversendelsesbrevet. jf. trygderettsloven § 21 andre ledd, jf. tvisteloven § 19-6 femte ledd siste setning. Det er et vilkår etter folketrygdloven § 5-14 første ledd bokstav a og blåreseptforskriften at preparatet det søkes om refusjon av utgifter for er klassifisert som legemiddel. Krem X er ikke klassifisert som et legemiddel, og i likhet med Helseklage oppfatter retten denne kremen for å være en handelsvare som faller utenfor dekningsområdet etter det aktuelle regelverket.»
A v/advokat Helge Dolsvåg brakte saken inn for ombudsmannen i februar 2018. I klagen ble det vist til argumentene fremmet i anken til Trygderetten. I anken var det i korte trekke anført at preparatet måtte vurderes som legemiddel, og at kremen også var et slikt reseptfritt legemiddel det kunne gjøres unntak for.
Ombudsmannens undersøkelser
Sakens dokumenter ble innhentet fra Helseklage, og ombudsmannen fant grunn til å undersøke saken nærmere. Helse- og omsorgsdepartementet ble i brev 2. mai 2018 bedt om å redegjøre nærmere for saken.
Etter det ombudsmannen er kjent med, kan et preparat være et legemiddel, selv om Statens legemiddelverk ikke har foretatt noen klassifisering. I brevet herfra ble dette påpekt, og i tillegg opplyst at saksbehandler her i telefonsamtale med Statens legemiddelverk hadde fått bekreftet at et preparat kan være et legemiddel, selv om klassifisering fra Statens legemiddelverk mangler. Det ble også opplyst at det under nevnte telefonsamtale kom frem at ved å sende en e-post til klassifisering@legemiddelverket.no, kan enhver få opplyst om et produkt er et legemiddel, eller vil kunne klassifiseres som det. For et preparat som i denne saken, ble det anslått at en eventuell formell behandling av klassifiseringsspørsmålet ville gå relativt raskt. Ombudsmannen vet ikke om noen av partene hadde henvendt seg direkte til Legemiddelverket i denne saken.
I brevet herfra ble det så vist til at det i Trygderettens kjennelse er uttalt at det «er et vilkår etter folketrygdloven § 5-14 første ledd bokstav a og blåreseptforskriften, at preparatet det søkes om refusjon av utgifter for er klassifisert som legemiddel». Det er i kjennelsen ikke opplyst konkret hvilken bestemmelse i blåreseptforskriften det er tatt utgangspunkt i. Retten opplyser imidlertid å slutte seg til Helfos begrunnelse. Ombudsmannen la derfor til grunn at det er bestemmelsen i forskriften § 3 b, slik den lød på vedtaks- og kjennelsestidspunktet, som er anvendt.
Departementet ble bedt om å redegjøre nærmere for det rettslige grunnlag for å oppstille et vilkår om at det aktuelle preparatet måtte være «klassifisert» som legemiddel. Videre ble det stilt spørsmål om departementet mente at forvaltningen hadde oppfylt sin plikt til å bidra med en best mulig opplysning av saken hva gjelder spørsmålet om Krem X er å anse som et legemiddel. Hva var årsaken til at Statens legemiddelverk ikke ble kontaktet for en vurdering?
Helse- og omsorgsdepartementet svarte i brev 5. juni 2018, og presiserte innledningsvis at det ikke hadde vurdert hvorvidt preparatet var å anse som et legemiddel eller en handelsvare. Så besvarte departementet ombudsmannens spørsmål slik:
«Svar 1:
Trygden yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr mv. jf. folketrygdloven § 5-14. I blåreseptforskriften § 1 fremgår det at “Formålet med stønad etter denne forskrift er å bidra til å gi hel eller delvis kompensasjon for medlemmers nødvendige utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler ved sykdom (…)“. Det er kun legemidler som kan dekkes etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3. Det ytes ikke stønad til handelsvarer etter disse bestemmelsene.
Svar 2:
I vurderingen av om et preparat regnes som legemiddel, legges definisjonen i legemiddelforskriften til grunn:
I Legemiddelforskriften § 1-3, Alminnelige definisjoner, framgår følgende:
“I forskriften menes med
- a) legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som
1) utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
2) kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom, (…)”
Generelt vil det være naturlig at Legemiddelverket, som myndighetsorgan på legemiddelområdet, kontaktes i saker der det er tvil om et produkt regnes som legemiddel eller ikke. Helse- og omsorgsdepartementet kjenner ikke årsaken til at Statens legemiddelverk ikke ble kontaktet i denne saken.
Departementet legger til grunn at Helfo vurderer i hver enkelt sak om det er behov for vurdering fra Legemiddelverket.»
Departementets svar ble oversendt klageren for merknader. A tok selv kontakt per telefon og uttrykte skuffelse over at departementet ikke så ut til å kunne være mer til hjelp overfor henne og andre i hennes situasjon. Hun håpet det kom klart nok frem at sykdommen ga henne store plager, som dette preparatet lindret. As advokat har per telefon opplyst å ikke ha ytterligere merknader til departementets redegjørelse.
Ombudsmannens syn på saken
-
Vilkår om klassifikasjon som legemiddel
Det fremgår av folketrygdloven § 5-14 bokstav a) at trygden yter stønad til viktige legemidler som medlemmet har behov for langvarig bruk av. I medhold av samme bestemmelse har departementet fastsatt forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv (blåreseptforskriften). På vedtaks- og kjennelsestidspunktene var vilkårene for refusjon etter individuell søknad regulert i forskriften § 3. Helseklage har i sin begrunnelse vist til § 3 bokstav b) som prinsipal hjemmel for avslaget. Trygderetten har ikke presisert sitt hjemmelsgrunnlag, men har uttalt i det alt vesentligste å slutte seg til Helseklages begrunnelse.
Det fulgte av blåreseptforskriften § 3 b) slik den lød før 1. januar 2018 at det «Unntaksvis ytes stønad til kostbare legemidler som kan brukes i behandling av kroniske sykdommer som ikke er nevnt i refusjonslisten». At preparatet er et legemiddel er altså ett av flere vilkår for å stønad. Etter det ombudsmannen kan se, er det verken i blåreseptforskriften eller folketrygdloven oppstilt vilkår om at legemiddelet må være klassifisert. Klassifikasjon innebærer at Legemiddelverket avgjør hvorvidt et preparat skal anses som et legemiddel etter definisjonen i legemiddelloven § 2. Legemiddelverket har over telefon, jf. ovenfor, bekreftet at et preparat kan være et legemiddel selv om Legemiddelverket ennå ikke har tatt stilling til klassifikasjonen.
Helse- og omsorgsdepartementets svar på spørsmålet om hva som var det rettslige grunnlaget for å stille vilkår om at preparatet det søkes om dekning for er «klassifisert» som legemiddel, er gjengitt ovenfor. Kort oppsummert er det vist til folketrygdloven § 5-14, og at det kun er legemidler som dekkes etter blåreseptforskriften §§ 2 og 3. Ombudsmannen kan ikke se at dette gir svar på spørsmålet om hvorfor det er satt vilkår om klassifikasjon. I brevet herfra ble det som alt nevnt påpekt at et preparat kan være et legemiddel selv om Legemiddelverket ikke har tatt stilling til klassifiseringsspørsmålet. Departementets svar kan vanskelig forstås på annen måte enn at Trygderetten ikke hadde rettslig grunnlag for å uttale at det er et vilkår for refusjon at preparatet er klassifisert som legemiddel. Rettens bemerkninger i kjennelsen på dette punkt reiser derfor tvil om Trygderetten har lagt en korrekt rettslig forståelse av regelverket til grunn for sin vurdering og resultat. Ombudsmannen mener følgelig at «det knytter seg begrunnet tvil til forhold av betydning i saken» jf. sivilombudsmannsloven § 10 annet ledd.
Spørsmålet er så hvilken betydning denne tvilen har for As sak nå. Trygderetten har i kjennelsen opplyst «i det alt vesentligste» å ha sluttet seg til Helseklages begrunnelse. Helseklage har imidlertid ikke lagt til grunn et vilkår om klassifikasjon, men opprettholdt avslaget etter en egen vurdering om at preparatet måtte anses som en handelsvare. Som ombudsmannen kommer tilbake til under, må saken anses som mangelfullt utredet på dette punkt, og ombudsmannen vil derfor be om en ny behandling av saken i Helfo/Helseklage. Dersom det da fattes nytt vedtak om avslag, og dette påklages og eventuelt også ankes, får Trygderetten eventuelt ta stilling til kravet på nytt da.
-
Forvaltningens utredningsplikt og Trygderettens ansvar for å sørge for et forsvarlig avgjørelsesgrunnlag
Det følger av forvaltningsloven § 17 første ledd at forvaltningsorganet skal påse at saken er så godt opplyst som mulig før vedtak treffes. Denne plikten gjelder også for klageorganet, jf. § 33 femte ledd.
Forvaltningsloven gjelder ikke for Trygderetten, jf. lov om anke til Trygderetten (trygderettsloven) § 37. Rettens ansvar for å sørge for et «forsvarlig avgjørelsesgrunnlag» følger av trygderettsloven § 20 femte ledd. Det fremgår av lovens forarbeider at bestemmelsen skiller seg fra forvaltningsloven § 17, og hvor godt opplyst saken skal være, må vurderes mot et proporsjonalitetsprinsipp. Ombudsmannen legger likevel til grunn at et eventuelt brudd på utredningsplikten etter forvaltningsloven i underinstansene, raskt vil ha som konsekvens at saken ikke blir tilstrekkelig opplyst for Trygderetten. Loven åpner for at retten kan innhente opplysninger dersom den finner det nødvendig. Alternativt, og kanskje mer praktisk, kan Trygderetten avsi kjennelse med resultat oppheving og henvisning til ny behandling, eventuelt ren henvisning, jf. trygderettsloven § 21 fjerde ledd.
Legemiddelloven § 2 første ledd lyder:
«Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.»
Legemiddelforskriftens definisjon av hva som er et legemiddel er sitert i svaret fra Helse- og omsorgsdepartementet, gjengitt ovenfor.
Når det gjelder saksbehandlingen i denne konkrete saken, kan faktum tolkes slik at Helfo og Helseklage i praksis har tatt stilling til klassifiseringen ved å konkludere med at preparatet er en handelsvare, og med det vist en manglende forståelse for lovens system. Ombudsmannen finner at dette ikke er tilfelle her. Dette fordi det både i vedtakene og i oversendelsesbrevet klart gis uttrykk for at det er Statens legemiddelverk som har denne myndigheten. Helse- og omsorgsdepartementet har i sitt svar hit uttalt at det generelt vil være naturlig å kontakte Legemiddelverket ved tvil om et preparat er et legemiddel, og at Helfo vurderer behovet i den enkelte sak. Det er derfor naturlig å oppfatte vedtakene slik at Helfo og Helseklage mente at det ikke var tvil om at preparatet ikke kunne være et legemiddel, slik at vurdering fra Legemiddelverket ikke var nødvendig. Trygderetten har i kjennelsen sluttet seg til vurderingen om at preparatet er en handelsvare.
I Helfos avslag og Helfo Klage, anke og regelverks stadfestelse av avslaget er det uttalt at det er tvilsomt om Legemiddelverket ville tatt stilling til om preparatet er et legemiddel. Det går ikke frem hva denne tvilen bygger på, og synspunktet er ikke gjentatt i Helseklages oversendelsesbrev. Helseklage har fastholdt at Legemiddelverket mest sannsynlig ikke ville klassifisert preparatet som et legemiddel. Det er uttalt at det ved denne vurderingen, i tillegg til preparatets innhold, også vektlegges om preparatet markedsføres med medisinske påstander. Det er fremhevet at Krem X ikke markedsføres, og følgelig da heller ikke med medisinsk påstand.
Hovedregelen er at omsetning av legemidler krever markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 2-1. Det er Legemiddelverket som innvilger slik markedsføringstillatelse. For at et legemiddel skal være fritt omsettelig, forutsetter hovedregelen altså at produktet faktisk er klassifisert som legemiddel. Ombudsmannen antar at dette vil være tilfelle for det store flertallet av legemidler i salg, og da vil det også være relevant om preparatet markedsføres som legemiddel. Det er likevel ikke tilfelle i denne saken, da det som alt nevnt ovenfor gjelder et unntak for preparater som er magistrelt tilvirket i apotek, jf. legemiddelforskriften § 2-2. Ombudsmannen kan vanskelig se at det er et relevant moment at preparatet ikke er markedsført med medisinske påstander, når preparatet er unntatt kravet om markedsføringstillatelse, og heller ikke markedsføres på noen annen måte. Ombudsmannen kan heller ikke se at argumentet fremmet i Helfos vedtak og Helseklages oversendelsesbrev om at «Fuktighetsbevarende effekt generelt, regnes vanligvis ikke som en medisinsk påstand» tilsier at spørsmålet om klassifisering ikke skulle vært forelagt Legemiddelverket. Søk i Felleskatalogen etter «Bløtgjørende og hudbeskyttende middel» gir i alle fall to treff – fuktighetskremene Miniderm og Canoderm. Sistnevnte produkt er i tillegg forhåndsgodkjent for blå resept.
Som beskrevet ovenfor, har Legemiddelverket et system som i praksis gjør det enkelt for enhver å ta kontakt for å få avgjort om et preparat er et legemiddel eller ikke. Uavhengig av dette systemet, er det uomstridt at kompetansen og myndigheten til å vurdere om et preparat skal klassifiseres som et legemiddel tilligger Legemiddelverket. Helse- og omsorgsdepartementet forutsetter også at dette skal gjøres når det oppstår tvil. Ombudsmannen kan ikke se at det var så opplagt at det aktuelle preparatet var en handelsvare at det kunne konkluderes uten å kontakte Legemiddelverket for en formell avklaring.
Ombudsmannen har merket seg at det i underinstansen er anført et alternativt avslagsgrunnlag for det tilfelle Trygderetten skulle komme til at preparatet var et legemiddel. Det kan derfor reises spørsmål om dette subsidiære avslagsgrunnlaget gjør at behovet for å utrede det prinsipale grunnlaget ikke er like stort som ellers. I denne saken er det sentrale spørsmålet om preparatet var et legemiddel. Når Helfo og Helseklage da etter en konkret vurdering faktisk har kommet til at preparatet er en handelsvare, må det kritiseres at konklusjonen ikke bygger på et bedre opplyst faktum. I og med at ikke kan slås fast med sikkerhet om preparatet er et legemiddel eller en handelsvare, hadde det vært bedre ikke å konkludere, og heller avslå på det subsidiære grunnlaget. Å ta kontakt med Legemiddelverket kan ikke anses som særlig ressurskrevende, og dermed ikke et uproporsjonalt tiltak sett i forhold til spørsmålets betydning for A. Det fremgår ikke av Trygderettens kjennelse om Helseklages subsidiære anførsel ble vurdert.
Ombudsmannens prøving er rettslig, og farmasøyt- og medisinskfaglige spørsmål er ikke egnet for behandling her. Ombudsmannen har derfor ikke tatt stilling til betydningen av preparatets innhold. Det fremgår av Trygderettens kjennelse at retten ble satt med to juridisk kyndige medlemmer alene, altså uten medisinsk kyndig medlem. Trygderettens vurdering i saken har altså vært utelukkende rettslig.
Ombudsmannen finner at utredningsplikten etter forvaltningsloven § 17 ble brutt da Legemiddelverket ikke ble kontaktet av noen av underinstansene for en vurdering. Trygderetten kan vanskelig sies å ha sikret et forsvarlig grunnlag for sin avgjørelse, jf. trygderettsloven § 20 femte ledd.
Ombudsmannen ber Helfo/Helseklage vurdere As søknad på nytt, og at Legemiddelverket da kontaktes for en vurdering av preparatet. Det er med denne uttalelsen ikke ment å gi noen føringer for det endelige resultatet.
-
Subsidiær avslagsgrunn
Søknaden om refusjon var av Helfo og Helseklage også avslått på et subsidiært rettslig grunnlag, for det tilfelle Trygderetten likevel skulle kommet til at preparatet var et legemiddel. Det fremgår ikke av kjennelsen om Trygderetten tok stilling til det subsidiære grunnlaget. Ombudsmannens undersøkelser skal være etterfølgende forvaltningens behandling, og ombudsmannen finner det derfor ikke riktig å si noe om den subsidiære avslagsgrunnen nå.
-
Konklusjon
Trygderetten synes å ha lagt en uriktig forståelse av regelverket for refusjon gjennom blå resept til grunn ved å oppstille et vilkår om at preparatet det er søkt om refusjon for må være «klassifisert» som legemiddel. Det er tilstrekkelig at preparatet er et legemiddel, noe det kan være selv om Statens legemiddelverk ikke har tatt stilling til dette gjennom klassifisering. Dette gjør at «det knytter seg begrunnet tvil om forhold av betydning i saken», jf. sivilombudsmannsloven § 10 annet ledd.
Det er Statens legemiddelverk som har kompetanse og myndighet til å avgjøre om et preparat er et legemiddel. For å oppnå en tilfredsstillende opplysning av det sentrale spørsmålet om preparatet var å anse som et legemiddel, skulle Legemiddelverket blitt kontaktet for en slik avklaring. At dette ikke ble gjort utgjør brudd på henholdsvis forvaltningsloven § 17 første ledd for underinstansene, og trygderettsloven § 20 femte ledd for Trygderetten.
Ombudsmannen ber om at saken behandles på nytt i førsteinstans, der de feil som er påpekt blir rettet opp.